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如何打点医疗器械许可证
发布者: 公布工夫:2011-5-6 17:44:07 浏览:

医疗器械许可证打点的相干质料:

一、打点根据

1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)。
2、《医疗器械运营企业监视管理办法》(国家药品监视管理局令第19号)。
3、《关于进一步增强医疗器械监视管理工作的告诉》(粤药管流[2000]190号)。

二、打点法式

1、申请企业提交以下质料:
(1)《医疗器械运营企业许可证申请表》一式三份;
(2)申请核发《医疗器械运营企业许可证》陈述;
(3)企业名称预先批准通知书或《企业法人营业执照》副本复印件;
(4)企业自查总结;
(5)企业(公司)章程和最新验资陈述复印件;
(6)经营场所、堆栈产权证实和租用和谈复印件及平面图(经营场所、堆栈不得设置在住民室第内)
(7)手艺、维修职员一览表及毕业证书、职称证书复印件;
(8)各项管理规章制度;
(9)申报材料真实性的自我包管声明。

2、由经办人对资料的完整性、齐备性和有效性停止情势检查,契合要求的,开具受理通知书。

3、省药监局拜托市药监局停止现场检查,契合要求的,出具现场检查陈述,不符合要求的,书面阐明来由。

4、申请企业自即将申报材料和现场检查陈述递交省药监局,由省药监局核发《医疗器械运营企业许可证》。

三、打点时限

现场检查自受理之日起20个工作日内完成。

四、申报材料要求

1、自查陈述内容应包罗:企业经济性质、法定代表人或主要负责人经验简介、部分设置、运营种类、办公、仓储场所及周围环境。
2、分公司申报许可证的,应由法人单元提交申请报告,加盖法人单元公章,提交《企业法人营业执照》副本复印件。
3、手艺、维修职员是特指理工、医学、药学、工程类技术人员。
4、产物范畴按2002年国家药品监视管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目次填写。
5、所有申报资料都必需用A4纸打印或复印,分明整洁,并加盖公章或法人代表具名,按次第装订成册。

 
 

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